11、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告?
答:至少應提供以下幾份報告:
①、醫藥冷庫滿載驗證報告;
②、冷藏車空載、滿載驗證報告;
③、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
12、特藥中的冷鏈品種應如何儲存?
答:冷鏈特藥應儲存在醫藥冷庫或冷柜中,并符合特藥管理要求。
13、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進行?
答:應在醫藥冷庫內驗收。
14、醫藥冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么?
答:“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求:“一低”指低于冷風機出風口下沿的位置。
15、GSP認證申報資料的一般要求有哪些?
答:GSP認證申報材料的一般要求有四項,分別為:
①申報材料內容應真實、完整;
②所有申報材料加蓋企業公章;
③在遞交書面申請材料前,申請人應用企業用戶數字證書先進行網上申報工作,填報申請事項材料,憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
④書面申請材料統一用A4紙打印或復印后加蓋公章,按順序裝訂成冊。
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