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醫藥相關企業,使用醫藥冷庫,相關問題解答(中)
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具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業,必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。

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案例詳情

6、兼營診斷試劑的企業,試劑產品是否需要單獨存放于冷庫?

答:在醫藥冷庫里設置診斷試劑儲存區即可

7、有哪些設備需進行驗證?

答:具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業,必須對醫藥冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。

8、驗證的種類有哪些?

答:包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規定時間的驗證。

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9、我司的醫藥冷庫一直存放有藥品,是否必須進行空載驗證?

答:暫不需要,如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況,再進行空載驗證。

10、我司已配備醫藥冷庫,但尚未有經營冷藏藥品,如何進行滿載驗證?

答:可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載,完成驗證。

 

 

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