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醫藥冷庫設計安裝需求升級
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新版GSP,對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求

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案例詳情

新版GSP,對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求。其中第四十九條規定:儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

()與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

()用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、報警的溫濕度記錄儀;

()冷庫配備備用發電機組或者雙回路供電系統;

()對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備。

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第八十三條規定:企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

()按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定:常溫庫10℃~30℃,陰涼庫0℃~20℃,醫藥冷庫2℃~8℃);

()儲存藥品相對濕度35%~75%

同時,隨著相關法規的不斷完善,醫藥冷庫的建設要求也不斷升級

目前主要地區新版GSP認證藥品批發及醫藥現代化物流企業冷鏈設備驗收要求,如下圖

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